各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省药品监督管理局，省局机关有关处室：

为深入贯彻落实《皇冠体育官网皇冠体育官网开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知》(国市监认证〔2020〕54号)要求和皇冠体育官网皇冠体育官网开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动暨加强质量标准服务工作部署视频会议精神，提升我省出口防疫用品质量水平，规范认证市场秩序，加强质量标准服务，形成监管合力，省局决定开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动暨加强质量标准服务工作。现将具体事宜通知如下：

一、工作目标

围绕社会舆论突出反映的口罩、防护服等防疫用品虚假认证、买证卖证等问题，加大认证监管力度，严厉打击涉及防疫用品领域的认证违法行为，提升认证活动的规范性、有效性，不断规范认证市场秩序，发挥质量认证积极作用。

围绕防疫用品生产企业，加强产品质量监督抽查，强化标准服务，确保企业按照相关标准组织生产，保证出口防疫用品质量。

二、工作重点

各单位要紧密结合当前省市场监管局正在开展的“认证乱象”专项整治活动和省药监局加强疫情防控用出口药械产品质量监管工作，深入落实商务部、海关总署、国家药监局有序开展医疗物资出口等工作的要求，统筹推进，严查重处防疫用品领域违法违规行为，强化质量标准服务，确保我省出口防疫用品质量。

（一）深入开展风险隐患排查。根据监管职责，各单位要按照防疫用品产品种类、产品用途、风险级别、产品出口等情况逐企逐项进行摸排，建立健全一企一档，对于发现的问题和风险，要及时督促企业整改到位。

着力做好我省医用口罩、医用防护服等防疫用品生产企业的风险隐患排查工作，重点核查出口医用口罩等5类疫情防控医疗器械生产企业情况，特别是产品的出口情况。请于4月15日前将企业风险隐患调查表（附件1）报省市场监管局认证监管处。（责任单位：省药监局，各市市场监督管理局，雄安新区综合执法局）

着力做好我省个人防护口罩、防护服等防疫用品生产企业的风险隐患排查工作，重点核查产量较大、应用范围较广非医用防疫用品生产企业情况，特别是产品的出口情况。请于4月15日前将企业风险隐患调查表（附件1）报省市场监管局认证监管处。（责任单位：各市市场监督管理局，雄安新区综合执法局）

（二）加强日常监督检查和监督抽查。各单位要根据监管职责，加强对防疫用品生产企业的日常监督检查，根据企业质量保障能力和质量安全状况，实施分类监管。监督防疫用品生产企业严格按照《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规组织生产，加强对防疫用品的质量监督抽查，督促企业落实主体责任。（责任单位：各市市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省药监局，省市场监管局消费品监督处、产品质量监督处）

（三）深入做好案件线索排查梳理。各单位要畅通12315平台、12315举报电话等渠道，加大对防疫用品方面违法违规的投诉举报、舆情监测信息收集力度，积极通过日常监督检查、专项监督抽检等方式发现违法违规线索，认真梳理相关信息，充分研判，核实合法合规性，找准问题和切入点，结合企业反映、当事人举报等多种途径，深挖细查，依法依规快速处置、及时反馈。（责任单位：各市市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省市场监管局执法稽查局，省药监局）

（四）严查重处认证领域违法违规行为。重点查处：未经批准擅自在我国境内非法从事认证活动的违法行为；伪造、冒用、非法买卖认证证书和认证标志的违法行为；虚假认证、买证卖证、认证严重失实等认证机构认证活动不规范的问题；虚假认证宣传，扰乱认证市场秩序，破坏诚实守信、公平竞争的市场环境的违法行为。（责任单位：各市市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省市场监管局执法稽查局、认证监管处、反不正当竞争局）

（五）严肃查处认证价格违法问题。重点查处防疫用品认证市场哄抬价格、串通涨价、价格欺诈等违法行为，严格按照《价格法》《价格违法行为行政处罚规定》等法律法规严肃查处。（责任单位：各市市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省市场监管局价格监督检查局）

（六）强化质量标准服务工作。搜集防疫用品企业急需的出口标准外文版的信息，积极为企业提供国内外标准信息查询服务，宣贯国际和国外先进标准，围绕防疫用品相关中国标准与国际标准、欧美标准之间的差异，开展标准比对分析。紧扣防疫用品出口需要，及时提供欧美等主要贸易国家和地区的相关法律法规、认证监管等方面的全链条信息服务，强化信息公开、政策解读的同时，更要深入企业进行帮扶指导，为企业释疑解惑。（责任单位：各市市场监督管理局，雄安新区综合执法局，省市场监管局标准技术处、标准创新处、认证监管处，省药监局）

三、工作要求

（一）加强领导，切实履责。各单位要提高政治站位，高度重视，将专项整治行动作为当前的重要任务，精心组织实施。充分发挥市场监管合力优势，既要各司其职，又要互相配合，协调联动，同向发力，防止出现脱节推诿现象，确保专项整治取得时效。省市场监管局、省药监局相关处室要充分发挥指导和协调作用。驻省局纪检监察组对此次专项整治行动非常重视，将适时开展调研，督促各单位履职尽责，对在专项整治中因不作为、慢作为、虚作为造成恶劣影响的严肃追究责任。

（二）从快办理，综合执法。对口罩、防护服等防疫用品相关的认证违法案件，要按照《皇冠体育官网皇冠体育官网依法从重从快严厉打击新型冠状病毒疫情防控期间违法行为的意见》（国市监法〔2020〕27号）优先加快办理，从重处罚。针对排查到的问题线索，要迅速开展调查取证，集中精干力量进行查处，对违法违规行为严厉打击。要关注认证行为、认证服务价格、认证宣传、产品质量等违法行为的关联性，加强综合执法。

（三）注重衔接，联动打击。各单位要注重与公安、商务、海关等部门的衔接和协调，按照《商务部 海关总署 国家药品监督管理局皇冠体育官网有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）相关规定，对发现的医疗器械质量标准及注册证书资质问题，及时通报省药监局进行处理；对发现的涉嫌违法认证的出口产品信息，及时通报商务、海关等部门；对涉嫌犯罪的及时移交公安部门；跨区域的认证违法线索，要及时通报相关省份市场监管部门。

（四）加强普及，广泛宣传。各单位要充分利用新闻媒体、网络平台、社交工具等渠道，综合运用免费培训、主动推送等方式，广泛宣传普及国内外产品质量标准、认证制度、市场准入等方面的知识和要求。同时，要广泛宣传专项整治工作和整治成果，对口罩、防护服等防疫用品领域认证活动的违法案件要发现一起、查处一起、曝光一起，提高专项整治的影响力，形成震慑效应。各市市场监管局要做好相关宣传工作统计，统计情况每周四17:00前上报，重大宣传信息及时上报（附件5）。

（五）畅通信息，及时报送。一是各单位要指定整治行动负责人和专门的联络员，请在收到本通知后立即填报联络人员信息表（附件2）。二是按照皇冠体育官网要求，专项整治进展情况每周一报。各单位自收到本通知之日起每周四17:00前报送本单位的专项整治进展情况（附件3）。三是行政处罚案件一案一报。各单位对发现的口罩、防护服等防疫用品领域认证活动违法违规线索进行立案后，要立刻报送。案件办结后，及时将案件办结情况进行报送（附件4）。四是各单位请在6月20日前将专项整治工作情况报送省市场监管局认证监管处。

各单位请按时限要求将上述报表报送省市场监管局认证监管处。

附件：1.企业风险隐患调查表

　　　2.联络人员信息表

　　　3.专项整治进展情况

　　　4.口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动案件立案信息表

　　　5.口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动宣传工作统计表

河北省市场监督管理局　　　　

2020年4月10日