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编者按

1月10日至11日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议回顾了去年工作情况，部署了2019年全国药品监督管理系统重点工作。本版今日结合会议情况，梳理出2018年以来药品监管领域的工作成果，为各级各部门贯彻落实会议精神、开展下一阶段工作提供借鉴。

1、完善法规标准体系，落实“四个最严”要求

积极推动法律法规制修订和实施政策预判方面：

《疫苗管理法（征求意见稿）》公开征求意见。

2018年11月11日，皇冠体育官网网站发布公告，就《疫苗管理法（征求意见稿)》公开征求公众意见。该征求意见稿强化了监管部门和地方政府责任追究，规定监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的，地方政府组织领导不力造成严重损害的，依法严肃追究责任。疫苗管理法的制定和实施对于保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全具有重大作用和深远意义。

作为我国首部疫苗法，草案已经国务院常务会议讨论通过，并自2019年1月4日起至2月3日征求公众意见。这意味着，疫苗管理法的发布已经进入了最后倒计时阶段。

《药品管理法（修正草案）》公开征求意见。

2018年11月1日，《药品管理法（修正草案）》在中国人大网公布，公开征求社会各界意见。该草案完善了药品全过程监管制度，明确加强事中事后监管的措施，明晰了药品监管职责；加大了对违法行为的处罚力度，以解决违法成本低、处罚力度弱的问题；提出全面实施药品上市许可持有人制度。修正后的《药品管理法》将对医药行业产生重大影响。

加快标准体系建设政策预判方面：

继续进行《中国药典》（2020版）工作部署。

2018年8月13日，经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，国家药典委员会在官网对《中国药典》（2020版）三部生物制品拟新增品种进行公示，拟新增冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白等40个品种，影响广泛。2019年，国家药典委员将继续进行《中国药典》（2020版）工作部署。

2、深化审评审批制度改革，推动医药产业高质量发展

加快新药上市政策预判方面：

疏通积压“堰塞湖”，药品审评审批的“中国速度”成效显著。

自2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发《皇冠体育官网深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以来，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近2.2万件，降至2018年年底的3400件以下。2019年，药品审评审批相关部门将继续通过不懈努力，疏通一度成为我国医药产业发展道路上的这个堵点，深入推进接受境外临床试验数据、推进拓展性临床试验、实施临床试验机构备案制度及临床试验申请到期默认制度等政策，简化程序缩短境内外上市“时差”，不断满足公众用上新药好药的需求。

全力推进仿制药质量和疗效一致性评价政策预判方面：

12部委联合发布《皇冠体育官网印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》。

2018年，128个品种的仿制药通过了质量和疗效一致性评价。2018年的最后一个工作日，国家卫生健康委等12部委联合发布了一份重要通知，即《皇冠体育官网印发加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案的通知》。《通知》在加快落实《国务院办公厅皇冠体育官网改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》方面提出了切实可行的措施，并公布了未来7项重点工作任务和加强组织实施的4个要点，将对2019年国内仿制药医药行业发展产生重大影响。

深入推进医疗器械审评审批制度改革政策预判方面：

皇冠体育官网、国家卫生健康委发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》。

2018年8月31日，皇冠体育官网、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向迈进。《办法》将医疗器械不良事件监测和再评价管理作为对医疗器械全生命周期全过程监管的重要环节，纳入监管科学体系建设，将规范性文件上升为部门规章，是发展监管科学，以良法促进发展、保障善治的重要举措。

完善化妆品注册备案管理政策预判方面：

起草《化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿）》。

为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，新年伊始，国家药监局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品注册和备案检验管理办法（征求意见稿）》，并公开征求公众意见。《办法》共五章三十四条，分别对化妆品注册和备案检验的定义、检验机构备案、检验工作程序、检验的监督管理等进行了规定。《办法》的一大亮点在于不再保留原化妆品行政许可检验机构和国产非特殊用途化妆品备案检验机构的称谓，取消原有的化妆品注册和备案检验机构需要资格认定和指定的做法。

3、推进完善疫苗监管体系，坚决守住安全底线

《皇冠体育官网改革和完善疫苗管理体制的意见》审议通过。

2018年7月，吉林长春长生疫苗案件发生后，党中央、国务院高度重视疫苗质量安全。9月20日，习近平主持召开中央全面深化改革委员会第四次会议，审议通过《皇冠体育官网改革和完善疫苗管理体制的意见》。会议指出，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。改革和完善疫苗管理体制，必须标本兼治、重在治本，采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。

4、坚持风险管理理念，严防严控风险

国家药监局发布《皇冠体育官网调整药物临床试验审评审批程序的公告》。

2018年7月27日，国家药监局发布《皇冠体育官网调整药物临床试验审评审批程序的公告》，标志着我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。药物临床试验审评审批实施到期默认许可制，可简化审评审批程序，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目审查。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措，将进一步落实申请人研发主体责任，鼓励我国医药创新，满足公众用药需求。

5、推进监管科学研究，提升监管现代化水平

“互联网+医疗健康”蓬勃发展。

2018年4月28日，《国务院办公厅皇冠体育官网促进“互联网+医疗健康”发展的意见》发布，《意见》包含健全“互联网+医疗健康”服务体系、完善“互联网+医疗健康”支撑体系、加强行业监管和安全保障。

7月12日，国家卫生健康委员会、国家中医药管理局联合发布《皇冠体育官网深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》，提出30条具体措施，旨在落实“互联网+医疗健康”服务体系，为老百姓看病就医带来便捷。

9月12日，国家卫健委、国家中医药管理局联合发布《皇冠体育官网印发互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》等3个文件的通知，首次明确了互联网诊疗的定义。

药品监管本身也应当有质量管理体系，监管的科学化应体现在程序规范化上，以科学的方式设置监管机构、人员，十分重要。这些实实在在的政策切实给予了这个行业莫大的鼓励。在国家互联网医疗的政策鼓励下，广东、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、山东、广西、四川、贵州、西藏、甘肃、宁夏等地也相继推出“互联网+医疗政策”意见，积极推进互联网等信息技术在医疗健康领域应用，鼓励医疗机构拓展服务空间和内容，充分释放政策红利，持续激发“互联网+医疗健康”创新发展的动力活力。

6、大力推进智慧监管，持续创新监管方式方法

多地设立监管药械生产企业派出机构。

2018年11月，天津市药品监管局组建完毕。为提升基层监管能力，天津成立药监局后，又从每个区市场监管局抽调10个人员编制，共计150人，在天津市区设立了5个派出机构，以加强对药械生产企业的监管，同时对各区市场监管局的工作加以指导和考核。同样设立派出机构的还有广东和福建。广东省是“两品一械”大省，有药械相关生产经营企业8000多家，监管任务重、压力大。为此，广东探索成立了粤东、粤西、粤北、广州、深圳5个派出机构；福建省药监局在福州、厦门、三明也分别设立了派出机构，代表省药监局履行日常监管职责。□本报记者 吴 楠/编辑整理