刘冰代表：

您提出的“皇冠体育官网建议加快干细胞产品的研发及应用以及建立质量控制标准的建议”收悉，经认真研究办理，现答复如下：

细胞治疗技术是近年来国际医学前沿重点发展的领域，细胞治疗产品为一些重大及疑难疾病提供了新的治疗选择。近年来，我局持续深化药品审评审批制度改革，全面加强临床试验能力建设，大力支持干细胞临床研究，具体工作如下：

一、加强临床试验能力建设的相关举措

（一）成立专家委员会，推动干细胞前沿技术研究

按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》文件要求，省药品监管局联合省卫生健康委于2015年成立了河北省干细胞临床研究专家委员会，并于2020年根据工作需要对专家委员会进行了调整。专家委员会承担皇冠体育官网干细胞临床研究机构和项目备案技术初审、对在研项目和机构开展监督检查、为管理决策提供咨询建议等职能。自2020年以来，省药品监管局派员参与卫健委组织的干细胞项目资料审查3次，发现和帮助申报机构技术资料问题整改15项，有力支持了省内相关机构开展干细胞临床前沿医疗技术研究和申报工作，促进了我省干细胞产业发展。

（二）出台地方标准，促进细胞产业规范化发展

2020年省市场监督管理局出台发布了《细胞制备中心建设与管理规范》和《综合细胞库建设与管理规范》地方标准，对细胞制备中心和综合细胞库的建设和管理进行规范，以推进细胞制备及服务的标准化进程，提高细胞制品的质量水平，推动细胞治疗产业的可持续健康发展。自以上两项规范发布以来，共解答相关申报机构咨询10余家次，有效帮助相关机构在项目现场核查时减少细胞制备中心建设和综合细胞库管理等方面的缺陷数量，助力相关机构顺利过检。

（三）强化临床试验监管，加快提升临床试验能力

省药品监督管理局历来注重对药物临床试验机构备案后的检查及日常监管，自2020年以来，在对河北医科大学第一医院、河北医科大学第二医院、河北省人民医院、秦皇岛市第一医院4家机构药物临床试验日常监管中重点关注了其承担的干细胞研究项目，督促临床试验机构持续合规，推动省内药物临床试验机构优化质量体系建设，做好临床试验质量管理，保证试验实施规范，确保数据真实完整可靠，提升临床试验质量和水平。

二、下一步工作举措

（一）立足自身职责，加快提升我省临床试验水平，加强细胞产品临床研究管理、加强细胞产品质量管理、规范细胞产品信息发布管理、严厉打击细胞产品相关违法违规行为。

（二）为保障细胞治疗产品临床试验顺利开展，积极配合省卫生健康委，大力支持细胞治疗技术研究，协调推进皇冠体育官网细胞产业发展。

（三）加强对皇冠体育官网细胞产业发展的指导，研究制定促进产业发展的政策措施。

（四）引导鼓励省内重点企业开展细胞治疗药物研究，进一步强化监管服务，积极协调解决审评注册有关问题，争取将我省打造成为细胞治疗药物的产业高地。

（五）联合省卫生健康委，探索规范细胞产品技术标准、制备标准，推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点，探索细胞制备产品创新发展路径。

感谢您对药品监督管理工作的关心和支持！我们将持续加强临床试验能力建设，提高监管水平，为药品监管事业高质量发展不懈努力。

河北省市场监督管理局　　　　

2023年4月24日